:يتطلب الأمر ملفًا فنيًا شاملًا يتضمن
• وصف المنتج
• عملية التصميم والتصنيع
• شهادات السلامة والأداء
• ملف إدارة المخاطر
• تقرير التقييم السريري
• خطة مراقبة ما بعد التسويق
• ISO-13485 شهادة
• ISO تقرير تدقيق لنفس شهادة

ايه ار هو اختصار لعبارة "الممثل المعتمد". وفقًا للهيئة العامة للغذاء والدواء، يجب على أي مُصنِّع قانوني خارج المملكة، إذا احتاج إلى تسجيل أجهزته لدى الهيئة، تعيين ممثل معتمد محلي (ايه ار = تسجيل المُصنِّع).

مدما ايه هو اختصار لـ "تصريح تسويق الأجهزة الطبية". أي شركة تسويق ترغب ببيع أجهزة طبية في المملكة العربية السعودية، عليها أولاً التقدم بطلب للحصول على ترخيص ام دي ام ايه بعد الحصول عليه، ويمكنها تسويق منتجاتها في المملكة العربية السعودية فقط (ام دي ام ايه = تسجيل المنتج) .